FDA genehmigt neue Insulinpumpe und neuen Algorithmus

Die Agentur unterstützt weiterhin die Innovation von Technologien der nächsten Generation im Diabetes-Management

SILVER SPRING, Md., 19. Mai 2023 /PRNewswire/ -- Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration die iLet ACE-Pumpe von Beta Bionics und die iLet-Dosierungsentscheidungssoftware für Menschen ab sechs Jahren mit Typ-1-Diabetes freigegeben. Diese beiden Geräte bilden zusammen mit einem kompatiblen, von der FDA zugelassenen integrierten kontinuierlichen Glukosemonitor (iCGM) ein neues System namens iLet Bionic Pancreas. Dieses neue automatisierte Insulindosierungssystem (AID) verwendet einen Algorithmus, um die Insulinabgabe zu bestimmen und zu steuern.

„Die heutige Aktion wird der Typ-1-Diabetes-Gemeinschaft zusätzliche Optionen und Flexibilitäten für das Diabetes-Management bieten und möglicherweise dazu beitragen, die Reichweite der AID-Technologie zu erweitern“, sagte Jeff Shuren, MD, JD, Direktor des Center for Devices and Radiological Health der FDA. „Die FDA setzt sich dafür ein, neue Geräteinnovationen voranzutreiben, die die Gesundheit und Lebensqualität von Menschen mit chronischen Krankheiten, die eine tägliche Wartung erfordern, wie Diabetes, durch präzisionsmedizinische Ansätze verbessern können.“

Bei mehr als 11 % der Amerikaner wird Diabetes diagnostiziert, der die Fähigkeit des Körpers beeinträchtigt, das blutzuckerregulierende Hormon Insulin herzustellen oder richtig zu nutzen. Da die Bauchspeicheldrüse bei Menschen mit Typ-1-Diabetes kein Insulin produziert, müssen sie ihren Glukosespiegel den ganzen Tag über kontinuierlich überwachen und sich einer Insulintherapie durch Injektion mit einer Spritze, einem Insulinpen oder einer Insulinpumpe unterziehen, um eine Hyperglykämie (hohe Glukosespiegel) zu vermeiden. . Darüber hinaus umfasst die Behandlung von Typ-1-Diabetes die Einhaltung eines gesunden Ernährungsplans und körperliche Aktivität.

Der iLet Bionic Pancreas verwendet einen adaptiven Closed-Loop-Algorithmus, der nur mit dem Körpergewicht des Benutzers initialisiert wird und keine zusätzlichen Insulindosierungsparameter erfordert. Dieser adaptive Algorithmus macht eine manuelle Anpassung der Einstellungen und Variablen der Insulinpumpentherapie überflüssig, wie dies bei der herkömmlichen Pumpentherapie erforderlich ist, und ist einfacher zu starten als andere verfügbare AID-Systeme. Das iLet-Gerät vereinfacht auch die Verwendung während der Mahlzeiten, indem es die herkömmliche Kohlenhydratzählung durch eine neue Essensansagenfunktion ersetzt. Mit der neuen Funktion können Benutzer die Menge an Kohlenhydraten in ihrer Mahlzeit als klein, mittel oder groß einschätzen und der Algorithmus lernt im Laufe der Zeit, auf den individuellen Insulinbedarf des Benutzers zu reagieren.

Die menschliche Bauchspeicheldrüse liefert auf natürliche Weise eine niedrige, kontinuierliche Insulinrate, die als Basal- oder Hintergrundinsulin bezeichnet wird. Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist die Fähigkeit des Körpers, Insulin zu produzieren, beeinträchtigt. Die iLet-Dosierungsentscheidungssoftware bestimmt und befiehlt unabhängig eine Erhöhung, Verringerung, Aufrechterhaltung oder Aussetzung aller Basalinsulindosen und bestimmt und befiehlt Korrekturdosen von Insulin basierend auf den Eingaben von einem iCGM. Es bestimmt und befiehlt auch unabhängig die Mahlzeiteninsulindosen basierend auf Essensansagen.

Die FDA hat die iLet ACE-Pumpe und die iLet-Dosierungsentscheidungssoftware im Rahmen des 510(k)-Freigabewegs vor der Markteinführung geprüft. Ein 510(k) ist ein vor dem Inverkehrbringen bei der FDA eingereichter Antrag, um nachzuweisen, dass ein neues Produkt im Wesentlichen einem legal vermarkteten Prädikatprodukt entspricht.

Die FDA erteilte Beta Bionics Inc. die Zulassung für die iLet ACE Pump und die iLet Dosing Decision Software.

Medienkontakt: Jim McKinney, 240-328-7305. Verbraucheranfragen: E-Mail, 888-INFO-FDA

Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie medizinischen Geräten gewährleistet. Die Behörde ist außerdem für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, sowie für die Regulierung von Tabakprodukten in unserem Land verantwortlich.

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